De tre medicinalfirmaer, der står bag salget af præparater med valproat, har nu udsendt en patientinformation med advarsler og information om valproat. De har samtidig lavet undervisningsmateriale til sundhedspersoner.
Materialet er udarbejdet efter aftale med det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Sundhedsstyrelsen og det kommer efter, at Den Europæiske bivirkningskomite (PRAC) har anbefalet at stramme restriktionerne.
Valproat forhandles under navnene Deprakine, Delepsine og Orifil. De tre firmaer bag produkterne er sanofi-aventis, Orion Pharma og Desitin Pharma.
I patientinformationen advarer de tre firmaer: ”Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis andre lægemidler ikke virker.”
Firmaerne gengiver nogle af de kendte tal, der findes, om de risici, der er forbundet med valproat og graviditet:
Hos kvinder, som tager valproat, vil omkring 10 ud af 100 babyer have fosterskader. Hos kvinder, der ikke har epilepsi, er risikoen for fosterskader 2-3 ud af 100 babyer.
Det anslås at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Patientinformationen giver også vigtig information til kvinder i forskellige situationer, der får valproat.
Generelt
- Kvinder der er i behandling med valproat, ikke må stoppe med at tage deres medicin, før de har talt med deres læge.
Hvis det er første gang, du får ordineret valproat
- Du skal sørge for at bruge effektiv prævention.
- Tal omgående med din læge hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Hvis du ikke overvejer at blive gravid
- Du skal sørge for at bruge effektiv prævention.
- Tal omgående med din læge hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Hvis du overvejer at blive gravid
- Du må ikke stoppe med at tage valproat eller dit præventionsmiddel, før du har talt med din læge, og I har lagt en plan for at sikre, at din sygdom bliver kontrolleret og risici for dit barn nedsættes.
- Tal omgående med din læge hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
I tilfælde af en uplanlagt graviditet
- Tal omgående med din læge hvis du er gravid, eller du har mistanke om, at du er gravid.
- Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge har bedt dig om det.
Det anbefales at man læser ”Patientinformation – Valproat” sammen med medicinpakkernes indlægsseddel og at man læser den sammen med familie eller nære venner, så de er med til at forstå ens behandling.
Ud over ”Patientinformation – Valproat ”har firmaerne lavet en ”Vejledning til Sundhedspersonale – Valproat”. Hér informeres også om de risici, der er forbundet med ordinering af valproat til kvinder i en alder, hvor de kan få børn. Den rummer også en række vejledende punkter med ting, lægen bør vide, overveje og informere om, hvis han eller hun vil ordinere valproat til de forskellige grupper af piger og kvinder, der er i den fødedygtige alder.
Download ”Patientinformation – Valproat”
Download ”Vejledning til Sundhedspersonale – Valproat”
Læs om epilepsi og graviditet
Ønsker man yderligere information kan man kontakte sanofi-aventis (der laver deprakine). Orion Pharma (der laver Delepsine) eller Desitin Pharma (der laver Orifil).
(Kilde: sanofi-aventis, Orion Pharma og Desitin Pharma)
