Når medicinen hedder noget andet - substitution af medicin

Substitution betyder ”erstatning for noget tilsvarende” Når producenten ikke længere har patent på et originalt lægemiddel, kan andre firmaer lave et tilsvarende lægemiddel – ofte til en anden og lavere pris. I daglig tale kaldes det et kopipræparat. I fagsproget hedder det ”generisk substitution”.

I sammenhæng med medicin betyder det, at apoteket skal udlevere det billigste alternativ, når der findes flere forskellige receptpligtige varianter af lægemidlet med samme aktive indholdsstof.

Hvis den medicin du har recept til, er en del af en tilskudsgruppe, får du kun tilskud ud fra prisen på det billigste præparat i tilskudsgruppen. Det er derfor, du kan opleve, at tilsætningsstoffer, farve, form og navn kan variere på den medicin, du får udleveret på apoteket, fra gang til gang.

Det aktive indholdsstof er dog altid det samme. Indlægssedlerne kan også være forskellige, fordi hvert medicinalfirma udarbejder sine egne indlægssedler. Sundhedsstyrelsen afgør, hvilke lægemidler der kan substitueres imellem, og sikrer, at disse lægemidler alle lever op til samme kvalitetskrav.

Derfor kan det være godt at lære navnet på det aktive indholdsstof i den medicin, du er i behandling med. I de fleste tilfælde kan du finde navnet på det aktive indholdsstof lige under medicinens handelsnavn navn på pakningen

Her kan du se en lille film om substituering .

Sikkerhedsmargen

Det er Lægemiddelstyrelsen, som afgør hvilke præparater, der må indgå i den samme tilskudsgruppe. For at være indbyrdes substituerbar (kunne erstatte hinanden) skal medicinen ligne originalpræparatet så meget, at Lægemiddelstyrelsen mener, at det er uden sundhedsmæssig betydning, hvilken synonym medicin du behandles med.

Når man godkender et præparat som værende synonym, sker det bl.a. ud fra en påvisning af den såkaldte bioækvivalens, der siger noget om, hvorledes medicinens optages i kroppen i forhold til et givet originalprodukt. Bioækvivalensen angives som en ramme mellem to tal, der kan ses som en sikkerhedsmargen. For epilepsimedicin er ”sikkerhedsmargenen” 90% til 111% – undtagen for benzodiazepiner, hvor den er 80% til 125%, hvilket også er margen for de fleste andre lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen mener, at der med denne indsnævring, i praksis ikke er større forskel på kopiprodukt og original, end hvad der ses fra dag til dag hos den enkelte patient afhængig af for eksempel føde- og væskeindtagelse. De mener, det er de færreste, der mærker forskel, når de skifter imellem forskellige lægemidler med samme aktive indholdsstof.

Hvis du siger nej til substitutionsmedicin

Du kan godt sige nej til at få substitueret din medicin ved at få lægen til at skrive ”ej S” på recepten. Du kan også selv bede om at få udleveret et andet præparat indenfor samme tilskudsgruppe.

Vær dog opmærksom på, at hvis din medicin ikke er den billigste i tilskudsgruppen, får du udelukkende beregnet dit medicintilskud i forhold til det billigste præparat i tilskudsgruppen.

Betydningen for epilepsibehandlingen

Da priserne på medicin kan skifte hver 14. dag, kan tilskudsreglerne betyde mange skift mellem forskellige indbyrdes synonyme præparater. Når du begynder din behandling med et nyt præparat er der ikke nogen grund til at vælge originalpræparater, synonym præparaterne fungerer lige så fint for langt de fleste. Det vigtigste er, så vidt muligt, at fortsætte med samme medicinudgave hver gang.

Lægemiddelstyrelsen har 18. november 2016 indskærpet kriterierne for substituering af antiepileptika i ”Vejledning om kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af bioækvivalens med henblik på generisk substitution” hvor de i begrundelsen skriver:

”Antiepileptisk behandling og generisk substitution er erfaringsmæssigt et følsomt område. Det skyldes især bekymring for, at selv små ændringer i plasmakoncentrationer for antiepileptika kan medføre behandlingssvigt hos epilepsipatienter”

Det er således lige så meget et spørgsmål om at de mange skift imellem forskellige udgaver kan være problematisk for nogle, som det er et spørgsmål om originalpræparater (som oftest er de dyreste) er bedre end det oftest billigere kopipræparat, hvis man er meget følsom for ændringer.

Mulighederne for forhøjet tilskud, hvis du ikke kan tåle substitutions medicinen

Lægemiddelstyrelsen giver mulighed for at din læge kan søge om forhøjet tilskud til dig, hvis lægen kan påvise at du ikke kan tåle andet end et helt bestemt produkt. Det er Lægemiddelstyrelsen der afgør, om du har så store problemer med den substituerede medicin at du kan få forhøjet tilskud. Det gør de primært ved at se på, om du får allergi, bivirkninger, eller behandlingssvigt i form af anfald, på grund af indholdet i den billigste medicin.

Vær opmærksom på, at Sundhedsstyrelsen meget gerne ser både manglende virkning og bivirkninger indberettet på meldenbivirkning.dk.  eller ved telefonisk kontakt.

Det vigtigste må være, at du konkret drøfter fordele og ulemper igennem med din neurolog eller dit barns børnelæge.

Tak til Helle

Teksten er lavet i samarbejde med Helle Hjalgrim, speciallæge og direktør på Epilepsihospitalet Filadelfia, som har sagt god for den.