Advarselstekst til topiramat

09.05.2012

Børn født af mødre med epilepsi, der er blevet behandlet med topiramat under graviditeten, har en øget risiko for fx læbe gane-spalte. Det har undersøgelser vist. 
 
EU’s bivirkningskomite, PhVWP, har set på undersøgelsesresultaterne og formuleret en advarsel, der skal tilføjes i produktinformation om lægemidler med topiramat – fx Topimax.  Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Og teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende Topiramat skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
 
Den danske oversættelse af teksten om ”Topiramat og risiko for medfødte misdannelser,” lyder:
 
”Data fra et engelsk graviditetsregister og North American Antiepileptic Drug (NAAED) graviditetsregister tyder på, at fostre der i første trimester er blevet eksponeret for topiramat monoterapi, har en øget risiko for medfødte misdannelser (herunder kraniofaciale defekter, såsom læbe-ganespalte, hypospadi og anomalier der involverer forskellige organsystemer). NAAED graviditetsregistret for topiramat monoterapi viste omkring 3 gange så mange tilfælde af alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med en referencegruppe, der ikke fik antiepileptika. Derudover var der en højere prævalens af lav fødselsvægt (< 2500 gram) efter topiramat behandling, i forhold til referencegruppen.”
 
(Kilde: Lægemiddelstyrelsen)