Der er iværksat et program, der skal sikre at kvinder, der behandles med valproat, får tilstrækkelig information om risikoen for forsterskader
Hvis du er kvinde med epilepsi, og hvis din medicin hedder Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long eller Orfiril Retard, så er det her ekstra vigtigt. For alle de nævnte præparater indeholder det aktive stof valproat. Det er velkendt, at valproat i forbindelse med graviditet øger risikoen for fosterskader. Derfor blev der sidste år søsat et såkaldt risikostyringsprogram i EU, hvor der for nylig er udsendt mere information om risikoen ved valproat.
Materialet og et følgebrev er sendt til en stor målgruppe af læger, apoteker og andre efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen.
Det skærpede sikkerhedsprogram indeholder bl.a. intensiv information til kvindelige patienter i behandling med valproat med informationskort, foldere, nye informationer i pakningerne samt årlige konsultationer, hvor kvinden sammen med lægen skal udfylde en såkaldt risikoerklæring, hvor patienten kvitterer for, at hun har fået informationen.
Den ordinerende læge skal sikre, at:
- Der skal tages hensyn til individuelle forhold og kvinden bør involveres i behandlingsplanen for at sikre hendes engagement. De terapeutiske muligheder skal drøftes for at sikre hendes forståelse af de nødvendige foranstaltninger og risici.
- Muligheden for graviditet skal vurderes hos alle kvindelige patienter.
- Patienten har forstået og anerkendt risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat i livmoderen.
- Patienten forstår behovet for at teste for graviditet før behandlingsstart og under behandling efter behov.
- Patienten er vejledt om prævention og er i stand til at overholde retningslinjerne for at anvende effektiv prævention uden afbrydelse under hele behandlingstiden med valproat.
- Patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser.
- Patienten forstår behovet for at konsultere sin læge, så snart hun planlægger graviditet for at sikre rettidig drøftelse og skift til anden behandling forud for befrugtning, og inden præventionen afbrydes.
- Patienten forstår behovet for straks at konsultere sin læge i tilfælde af graviditet.
- Patienten har modtaget patientvejledningen.
- Patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med anvendelse af valproat (årlig risikoerklæringsblanket).
- Disse præparater indeholder valproat: Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long, Orfiril Retard
- Valproat er en effektiv behandling mod epilepsi og bipolar lidelse.
- Valproat kan skade et ufødt barn alvorligt når det tages under graviditet.
- Brug altid effektiv prævention uden afbrydelse under hele din behandling med valproat.
- Husk at få en konsultation hos din læge mindst en gang om året.
- Læs indlægssedlen grundigt inden brug.
- Stop aldrig med at tage valproat, medmindre din læge siger det, da din sygdom kan blive forværret.
- Hvis du overvejer at få et barn, må du ikke stoppe med at tage valproat eller afbryde din prævention før du har talt med din læge.
- Hvis du tror du er gravid: Bestil en akuttid hos din læge.
- Bed din læge om at give dig patientvejledningen.
