Produktinformation om knogleskørhed

30.03.2012

Undersøgelser har vist, at epilepsipræparaterne carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, oxcarbazepin, lamotrigin og natriumvalproat giver en øget risiko for knogleskørhed. Nu har Sundhedsstyrelsen oversat EUs bivirkningskomites (PhVWP) anbefaling til hvilken produktinformation om risikoen for knoglelidelser, der skal følge med i pakningerne med den nævnte epilepsi-mediciner.
Under produktresumé skal der fremover tilføjes: "Der har været rapporteret om nedsat knogledensitet, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langtidsbehandling med [aktiv substans]. Mekanismen ved hvilken [aktiv substans] påvirker knoglemetabolismen er ikke klarlagt."
I indlægssedlen skal der tilføjes: "Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon."
Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser skal også implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
Fortæl, hvis du selv har oplevet problemer med knoglerne på grund af den epilepsi-medicin
(Kilde: Lægemiddelstyrelsen)