Topimax og fosterskade

En amerikansk undersøgelse viser, at kvinder, der får Topimax under graviditeten har 1,4 % risiko for at føde børn med læbe-ganespalte. Det har fået de amerikanske myndigheder for fødevarer og medicin (FDA) til at advare mod brug af præparatet under graviditet.
 
Læbe-ganespalte er en fællesbetegnelse for forskellige kombinationer af spalter i læben, gummen og ganen. Der er tale om medfødte misdannelser, hvor strukturerne i læben og/eller ganen ikke vokser sammen som normalt i 6.-9. graviditetsuge.
 
I Danmark bruges Topimax normalt ikke til gravide: ”Bør ikke anvendes pga. manglende viden,” står der på følgesedlen. Topimax er handelsnavnet for præparatet topiramat.
 
En opgørelse fra American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry afslørede, at 1,4 % af nyfødte, der var blevet udsat for topiramate under moderens graviditet, blev født med skader som ganespaltning eller hareskår. Hos børn der havde været udsat for andre epilepsipræparater var risikoen 0,33 % – 0,55 %. For børn der var blevet udsat for epilepsimedicin var risikoen nede på 0,07 %.
 
På baggrund af udmeldelsen fra FDA har en gruppe amerikanske advokater tilbudt at føre erstatningssager for kvinder, der har fået Topimax under graviditeten og født børn med læbe-ganespalte.
 
På Lægemiddelstyrelsens produktresume for Topimax står der nu: ”Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte, hypospadi og anomalier i forskellige organsystemer). Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime. Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere den øgede risiko for misdannelser.”
 
(Kilde: news.wooeb.com, Jansen-Cilag og transworldnews.com)