USA godkender CBD-præparat til epilepsi

26.06.2018

Det første medicinsk cannabis-præparat målrettet epilepsi er blevet godkendt i USA. Præparatet er også på vej gennem godkendelsessystemerne i EU

 

I går godkendte den amerikanske fødevare- og medicinmyndighed (FDA) det første medicinske epilepsipræparat baseret på cannabidiol (CBD). Præparatet hedder Epidiolex og er godkendt til behandling af patienter over 2 år med epilepsiformerne Lennox-Gastaut syndrom og  Dravet syndrom. Firmaet bag CBD-præparater, GW Pharmaceuticals, forventes at prisfastsætte Epidolex i løbet af efteråret.

I mens er en ansøgning om markedsføring i Europa også på vej gennem EU-systemet, hvor EU’s Lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA), forventes  at have taget stilling til firmaets markedsføringsansøgning i første kvartal af 2019. Så længe ansøgningen behandles, vil hverken Lægemiddelstyrelsen i Danmark eller firmaet GW Pharmaceuticals komme med et bud på, hvornår præparatet kan være tilgængeligt i Danmark.

Epidiolex testet med succes

Epidiolex er et cannabidiol (CBD), der er baseret på virksomme stoffer trukket ud af cannabisplanten. Det er uden cannabis’ euforisende effekter og gives som dråber i munden. Præparatet har med succes været testet på patienter med den svære epilepsitype Lennox-Gastaut Syndrom. Forsøget var en såkaldt dobbeltblindet og randomiseret undersøgelse, hvor nogle patienter fik CBD-præparatet og andre et placebo-præparat uden virkning.

I undersøgelsen hvor 225 patienter indgik, var der en reduktion af fald-anfald, hvor patienten mistede bevidsthed og muskelkontrol, med 41,9 %, hos de 76 patienter der fik 20 mg CBD dagligt, og en 37,3 % reduktion i fald-anfaldene, hos de 73 patienter der fik 10 mg. Hos de 76 patienter, der fik placebo-præparatet, var der en reduktion i fald-anfaldene på 17,2 procent.

De bivirkninger patienterne oplevede var bl.a. træthed, opkastning, diarre og nedsat appetit.

”Det nye studie tilfører håndfaste beviser for cannabidiols effekt til at reducere anfaldsbyrden ved en alvorlig type af epilepsi, og, hvad der er vigtigt, det er det første studie af sin slags, der giver viden om korrekt dosering”, siger forskningslederen bag forsøget, neurologi-professor Orrin Devinsky: ”Det her er ægte medicin med virkelige bivirkninger, og som dem der udleverer det, skal vi vide alt, hvad vi kan om en mulig behandling for at kunne give vores patienter en sikker og effektiv behandling.”

Orrin Devinsky, der er professor i neurologi ved NYU School of Medicine og leder af NYU Langone’s Comprehensive Epilepsy Center, tilføjer, at selvom forsøget viser, at Epidiolex kan være en effektiv og sikker behandling af svære anfald hos visse patienter med Lennox-Gastaut, så er der stadig brug for forskning i CBD og andre cannabis-præparaters virkning i forskellige doser.

Epidiolex er tidligere undersøgt til brug ved Dravet syndrom. Den undersøgelse kan du læse mere om her.

Kilde

NYU Langone’s Comprehensive Epilepsy Center, U.S. Food and Drug Administration (FDA), Lægemiddelstyrelsen,  GW Pharmaceuticals og Epilepsy Action

Læs mere om medicinsk cannabis til epilepsi.